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NORDOM CAMEVET Reg.-Res-001 - GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUOS EN MATRICES BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL

RD$ 900


Este documento guía tiene como fin proporcionar una descripción general de los criterios que se consideran aceptables para la validación de los métodos analíticos utilizados en estudios de eliminación de residuos de medicamentos veterinarios en tejidos animales u otras matrices biológicas.

  • 1. Introducción

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  • 1.1 Objetivo de la guía

    Este documento guía tiene como fin proporcionar una descripción general de los criterios que se consideran aceptables para la validación de los métodos analíticos utilizados en estudios de eliminación de residuos de medicamentos veterinarios en tejidos animales u otras matrices biológicas.

     Durante el proceso de desarrollo o adecuación de medicamentos veterinarios, se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos, de eliminación de residuos, o bioequivalencia con el fin de determinar y analizar concentraciones del analito en diferentes matrices biológicas (tejidos, plasma, leche, huevos o miel) de animales tratados. Esa información se utiliza en presentaciones ante la autoridad regulatoria en los distintos países del mundo.

  • 1.2 Antecedentes

    Como fundamento para esta guía se utilizó la guía del VICH n° 49 “Guidelines for the Validation of Analytical Methods used in Residue Depletion Studies – Noviembre 2009”.

    El presente trabajo intenta, basándose en los antecedentes mencionados, proponer protocolos adaptados a los requerimientos y necesidades que pueden ser útiles para los países de la región. 

  • 2. Alcance

    Procedimientos analíticos que se han desarrollado para evaluar:

    - estudios de eliminación de residuos con el fin de fijar los períodos de retiro o carencia.

    - estudios farmacocinéticos y de distribución tisular.

    - estudios de bioequivalencia in vivo. 

  • 3. Glosario

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  • 4. Parámetros a tener en cuenta para la validación del método analítico

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  • 4.1. Linealidad

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  • 4.2. Exactitud

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  • 4.3. Presición

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  • 4.4. Límite de detección

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  • 4.5. Límite de cuantificación

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  • 4.6. Selectividad

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  • 4.7. Estabilidad en la matriz

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  • 4.8. Estabilidad en la muestra procesada

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  • 4.9. Robustez

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  • Anexo 1

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  • Anexo 2

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  • Anexo 3

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  • Anexo 4

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